【比較】薬事法と薬機法の違いとは？規制の適用範囲は？

本記事では、Yahoo!プロモーション広告を複数アカウント運営して、万が一1つのアカウントが停止になった場合でも、収益面でのリスクヘッジになるように運営するためのノウハウをご紹介していきます。

薬事法と薬機法の違いとは？（結論：同じ）

「薬事法・薬機法で広告表現が規制されているって話はよく聞くけど、そもそも薬機法と薬事法ってなに？そのの違いは？」と思っていませんか？

結論から言うと「薬機法は、2014年11月25日に薬事法から改正された法律」のことをいいます。つまり、ざっくりいうと中身はほぼ同じです。

ただし、薬機法は、別名「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と呼ばれ、今までに以上に安全対策が強化されたり、再生医療等の製品の実用化を促進を定義したほか、医薬品、医療機器などの承認制度の見直しが行われるようになりました。

例として「化粧品や健康食品」などを販売・紹介したい場合は、薬事法から表現方法が規制されていることもあり、薬機法と名前が変わった今でも「薬事法」という名前を使っている人が多いですね。

薬事法はなぜ必要か？

では、そもそも薬事法とは何なのでしょうか？

簡単に言うと、薬事法は「化粧品や健康食品など、人の容姿や健康に直接的に関わるような商材を販売・紹介したい時に適用される表現規制のための法律」です。

扱うカテゴリや商品によって、どこまで表現できる・表現できないのかが定められています。例えば、以下のような商材によって、表現できる・できないが分かれています。

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品

また、扱う商品によっても表現できる範囲が異なります。

「健康食品」は医薬品的な効果効能を表現できない

「健康食品」は、病気の治療・予防を目的とする医薬品と違い、栄養補給や健康の維持を目的とした一般食品としての目的しか持たせることができません。

そのため「健康食品」には医薬品のように「治療や予防効果」を持たせる表現をすることはできません。

• 健康食品
• 特定保険用食品
• 栄養機能食品

ただし、「特定保健用食品・栄養機能食品に認められている効能効果は、医薬品な表現としてみなされない」ので、法的に認められた表現（健康促進・健康維持など）であれば、表現に幅を持たせることができる商品だと言えます。

[薬事法] 全体イメージ丸分かり表

「薬事法に沿って表現が規制される」といっても、医薬品・医薬部外品・化粧品など似たような言葉ばかり出てきて、正直難しいですよね。

下記では、薬事法のイメージが丸わかりの表を作成しました。

もしあなたが通販事業者・アフィリエイターであれば、最低でも「医薬部外品と化粧品の違い」について正確に把握しておくと良いでしょう。

医薬品に該当する商材は、国家資格が必要であったり、特別な登録資格が必要になるため、一般企業がかんたんに取扱できるものではないためです。

「医薬品」として販売するには許可資格が必要

「医薬品」に該当する商品というのは、国が定めた厳しい試験を行い、厚生労働省から効果・効能の承認と販売許可・製造許可を取得しなければなりません。また、販売・製造が認められた後も、厳しい管理下のもと工場で製造・配合・調合など高い品質を保って販売を行う必要があります。

薬事法を違反する販売業者・広告主には注意

「医薬品」として国に認められれば、販売・PRのための表現により幅が広がり、消費者に向けた効果的なアプローチが可能になります。

しかし、医薬品として認められるためには非常に厳しい条件があるため、販売業者や広告主によっては「医薬品として認められているかのような表現をページに盛り込み、商品を購入してもらおう」という業者も存在しています。

• 「見つからなければOK」
• 「広告サービスの抜け穴を使って、薬事法を無視した広告をだそう」
• 「本当はダメだけど、一箇所だけならいいだろう」

と考えている業者にとって、たしかに表現が尖っていれば、商品を購入してもらえる確率は上がり、売上も上がる可能性が高いです。

しかし、薬機法に違反していることは間違いないので、広告が目立ってくると厚生労働省から通知が来て、厳しい処罰を受けたりすることがあります。

薬事法違反をすると「2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこの両方」が科せられます。あくまで、法律に沿った表現を正しく理科しながら進めていく必要があります。

【医薬品と誤解させるようなNG表現例】

• このサプリメントを毎日を飲めば、ガン予防に効果があります
• お客様の声「このサプリメントを飲んでいたら、ガンが治りました！」

企業として製作した表現でない場合（お客様の声など）であっても、所有するページ内に結果として掲載されていれば、それは薬事法違反になります。

薬事法の規制対象となる表示場所

薬事法の規制対象なるのは、「広告として表示するほぼすべての場所」と認識してOKです。

１．製品の容器､包装、添付文書などの表示物
２．製品のチラシ、パンフレット等
３．テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネットなどによる製品の広告
４．小冊子、書籍
５．会員誌、情報誌
６．新聞、雑誌などの切り抜き、書籍や学術論文等の抜粋
７．代理店、販売店に教育用と称して配布される商品説明（関連）資料
８．使用経験者の感謝文、体験談集
９．店内および車内等におけるつり広告
１０．店頭、訪問先、説明会、相談会、キャッチセールス等においてスライド、ビデオ等又は口頭で行われる演述等
１１．その他特定商品の販売に関連して利用される前記に準ずるもの
（引用：東京都福祉保健局｜医薬品的な効能効果について）

通販事業者・アフィリエイターのための薬事法

「医薬品」は国が定めた厳しい審査のものと販売・製造許可などをクリアする必要があるのはわかったと思います。

では、次に一般の「通販業者・アフィリエイターなど広告主」は、薬事法とどのように関わっていけばいいのかをご紹介します。上記に該当する人は、「医薬部外品」と「化粧品」の違いから薬事法の適用範囲を知ることから始めましょう。

「医薬部外品」と「化粧品」の違いは？

「医薬部外品」と「化粧品」の違いを簡単に説明すると、「医薬部品」は「厚生労働省が許可した効果・効能有効成分が配合されている”化粧品”」です。

つまり、極端に言うと「厚生労働省が許可した効果・効能成分が定められた一定量で配合されているかどうか」だけであり、「化粧品」を「医薬部外品」として販売するためには、厚生労働省へ手続きや販売許可などの手続きを行う必要があります。

「医薬部外品（＝薬用化粧品）」とは？

「医薬部外品」とは、「厚生労働省が許可した効果・効能に有効な成分が、商品に一定の濃度で配合されているもの」をいいます。「治療」を目的とした「医薬品」とは異なり、「防止・衛生」を目的に作られています。

「医薬部外品」として認定されると、以下のよう効果・効能を訴求できるようになります。

• 肌荒れ・荒れ性（例：化粧水、美容液など）
• にきびを防ぐ（例：化粧水、美容液など）
• 日焼けによるシミ・そばかすを防ぐ（例：化粧水、美容液など）
• 皮膚の殺菌（例：デオトラント系）

また「厚生労働省が許可した効果・効能に有効な成分が一定濃度で配合」されていれば、なんでもかんでも「医薬部外品」として販売できるかと言われればそうではなく、正しい手続きを踏んで「医薬部外品」として販売許可される手続きをしなくてはなりません。

なお、医薬部外品として販売できる許可が降りるまでには、約1年程度を見込んでおく必要があります。

「化粧品」とは

「化粧品」とは、「医薬部外品」として国から認められていない、もしくは認められる前の段階として定義されている商品です。（つまり、化粧品メーカーが販売後に「医薬部外品」の申請手続きを行い許可を取得した場合、販売ページに「医薬部外品」という表現を追記することができます）

ただし、「化粧品」のもともとの定義としては「清潔、美化、健やかに保つ」などを目的に作られている製品であり、「医薬部外品」が表現できる「肌荒れ」「ニキビを防ぐ」「皮膚の殺菌」といった効果・効能表現はできません。

【通販業者・アフィリエイター必見】薬事法広告表現チェックツール

一般社団法人薬事法規マーケティング協会では、「薬事法広告表現チェックツール」を公開しています。

フレーズを入力すると、薬事法に違反しているかどうかを簡単に確認できるので便利です。

まとめ

いかがでしたでしょう？

• 薬事法と薬機法の違い
• 医薬品・医薬部外品・化粧品の違い
• 薬事法を違反しないための表現適用範囲

など、それぞれの違いについて明確になりましたか？

薬事法による表現範囲は、非常に複雑な要素が連なって成り立っていますので、日々勉強することはもちろん、薬事法に詳しい専門家をコンサルタントとして雇うのもアリです。

薬事法に詳しい外部コンサルタントであれば、月額50000円～程度で委託することができますので、ぜひ検討してみてください。